Il caso di successo di Siena Imaging, dalla ricerca universitaria all’impresa

Siena Imaging è una realtà del territorio senese che opera su scala internazionale nel settore delle immagini biomedicali. Collabora con le maggiori aziende farmaceutiche per valutare l’efficacia di nuovi farmaci, in compliance con le normative vigenti. Siena Imaging ha esperienza nella gestione delle attività correlate ai clinical trial di neuroimaging, grazie alla professionalità di un team specializzato e multidisciplinare e all’utilizzo di tecnologie avanzate per la misurazione di indici qualitativi e quantitativi di immagini medicali. I punti di forza sono professionalità, accuratezza delle analisi e flessibilità. Il settore R&D dell’azienda è costantemente impegnato nello sviluppo di nuovi biomarcatori malattia-specifici che rispondano ai bisogni concreti della comunità medica (case farmaceutiche, medici specialisti, pazienti). 

Siena Imaging si è costituita nel 2017 come spin-off accademico dell’Università di Siena: i soci fondatori sono il Prof. Nicola De Stefano, il Dott. Marco Battaglini e Giacomo Demurtas. 

Nel corso degli anni, Siena Imaging si è dotata di strumenti interni di analisi volti al miglioramento della valutazione del danno cerebrale e all’efficientamento dei processi produttivi. Queste soluzioni sono confluite nel 2020 nella piattaforma proprietaria di analisi SInLab, capace di abbattere di almeno 5 volte il tempo per la valutazione sia del danno focale, (nuove lesioni), sia del danno diffuso (atrofia), aumentando di un fattore 3 la precisione delle analisi. Questo è avvenuto grazie all’implementazione in SInLab di software sviluppati in precedenza rispettivamente per calcolare automaticamente il numero e il volume di nuove lesioni nei pazienti di Sclerosi Multipla e le variazioni nel tempo dei volumi di sostanza grigia (GM) e bianca (WM). Grazie a questa piattaforma, Siena Imaging è stata selezionata come laboratorio centralizzato di lettura di immagini biomedicali in 7 studi clinici inerenti a malattie neurodegenerative:

 

• 1 trial di fase I
• 1 trail di fase II
• 2 trials di fase III
• 3 trials di fase IV

 

Nel 2022 si costituisce il gruppo Qualità; Il gruppo IT e il gruppo di Ricerca. Nel 2021 entra a far parte del team la Dr.ssa Chiara Gentile, professionista con oltre vent’anni di esperienza nell’ambito della Qualità. Grazie alla sua consolidata expertise, assume il ruolo di coordinatrice delle attività di Quality Assurance nei trial clinici, contribuendo a garantire il rispetto degli standard normativi e il continuo miglioramento dei processi. Si costituisce poi il primo nucleo di IT di Siena Imaging, formato da tre professionisti esperti di database e sistemisti. Si forma inoltre il team di ricerca formato da sei ricercatori, due esperti in intelligenza artificiale, tre programmatori con anni di esperienza nel campo delle analisi di immagini di Risonanza Magnetica e un dottorato di Neuroscienze. La direzione di Siena Imaging decide di sviluppare in maniera più decisa la parte di ricerca e sviluppo, sia sponsorizzata che tramite bandi nazionali e internazionali. 

Nel 2023 Siena Imaging fornisce servizi per un ambizioso progetto di ricerca, basato sull’intelligenza artificiale, sponsorizzato da una casa farmaceutica dove applica per la prima volta le proprie librerie proprietarie di intelligenza artificiale e nuovi biomarcatori sviluppati per le analisi delle immagini di RM. Siena Imaging si dota di un nuovo strumento, BIANCA-MS, un software basato sul Machine-Learning che migliora la segmentazione automatica delle lesioni della sostanza bianca nella SM. 

Nel 2024 Siena Imaging diventa, realtà unica nel panorama italiano, Contract Research Organization (CRO) di Imaging, assumendo l’importante ruolo nel supportare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche nella pianificazione, conduzione e analisi di studi clinici, oltre ad offrire servizi di consulenza per la preparazione dei documenti regolatori e la gestione delle autorizzazioni, garantendo il rispetto degli standard etici durante la conduzione degli studi clinici. 

Contemporaneamente, l’azienda si dota di un nuovo strumento, SIENA-SC, un software che migliora la valutazione dell’atrofia della sezione cervicale del midollo spinale valutata su immagini acquisite nella routine clinica. 

Nel 2018 Siena Imaging si è certificata rispetto alla normativa UNI EN ISO 9001:2015; nel 2021 ISO 27001, e nel 2024 ISO 27017, ISO 27018 e lavora in compliance con le Good Clinical Practice (GCP) e con le Good Automated Manufacturing Practices (GAMP 5). In virtù delle attività che svolge per le aziende farmaceutiche possiede un sistema di qualità che integra il mondo delle ISO con quello delle linee guida sopra citate al fine di assicurare la sicurezza del paziente e l’attendibilità del dato. Possiede un sistema computerizzato validato secondo le linee guida GAMP 5 per la gestione del dato dall’ingresso fino al rilascio dello stesso.

 

Siena Imaging ha una forte sinergia con l’Università di Siena: infatti, il ruolo di “incubatore” dell’idea imprenditoriale è stato il QNL -Laboratorio di Neuroimmagini Quantitative- fondato all’interno dell’Università di Siena dal Professor Nicola De Stefano, opinion leader nell’interpretazione del danno strutturale cerebrale nelle malattie neurodegenerative. Il gruppo di ricerca elabora indici di immagini cerebrali, software e analisi volumetriche rivolte allo studio dello sviluppo di patologie neurodegenerative come l’Alzheimer o la Sclerosi Multipla. In collaborazione con il laboratorio di Neuroimmagini dell’Università di Oxford, ha sviluppato SIENA (Structural Imaging Evaluation, using Normalization, of Atrophy) il software ad oggi più usato per quantificare il tasso di atrofia cerebrale. 

Anche Marco Battaglini, co-fondatore di SI, entra a far parte del QNL con il compito di migliorare i software di analisi già esistenti ed elaborarne di nuovi per quantificare il danno strutturale delle immagini di RM cerebrale, accrescendo la sua esperienza come visiting student presso la McGill University a Montreal e all’Università di Oxford, dove periodicamente tornerà nel corso degli anni.

Grazie a questi contatti, il progetto di impresa Siena Imaging si classifica tra le prime dieci, su oltre 200 business idea a BioUpper 2015, uno dei più importanti bandi nazionali sulle Scienze della Vita. Alla fine

del percorso di accelerazione, viene redatto il business plan dell’azienda e iniziano le procedure per la costituzione dello spin-off.

La collaborazione è stata rafforzata dalla costituzione nel 2022 del Laboratorio di ricerca Congiunto denominato “Brain Imaging Laboratory Link (BILL)”. I laboratori di ricerca congiunti tra Università di Siena e enti pubblici/privati si basano su una proposta di ricerca condivisa tra i soggetti interessati che mettono in comune know-how e risorse, realizzando un luogo di incontro, insieme fisico e virtuale, per produrre nuovi risultati e facilitare l’acquisizione di nuovi investimenti per le attività di R&S.

La costituzione dei laboratori congiunti avviene attraverso la stipula di una convenzione tra le parti. 

L’obiettivo di BILL è quello di incrementare lo scambio culturale e tecnologico tra università e impresa, di svolgere ricerche applicate di comune interesse nei settori produttivi in cui l’azienda opera e di partecipare alla promozione ed allo svolgimento di programmi di sviluppo tecnologico, in ambito sia nazionale che internazionale. In particolare, il Laboratorio ha contribuito in maniera sostanziale al testing e alla validazione delle funzionalità di SInLAB.

Grazie alle figure tecniche altamente qualificate di Siena Imaging e alle figure scientifiche del Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze dell’Università di Siena, Siena Imaging e BILL nel 2024 sono riusciti ad aggiudicarsi il primo trial clinico sponsorizzato dalla Federazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) in qualità di CRO di imaging.

Siena Imaging, quindi, si allinea pienamente con il Piano Strategico dell’Università di Siena, declinandone le principali direttrici del proprio operato quotidiano, quali l’Internazionalizzazione, la Disseminazione e l’Innovazione. Questi valori rappresentano i pilastri fondanti dell’attività di impresa e testimoniano il costante impegno per lo sviluppo tecnologico e scientifico. La vocazione internazionale dell’azienda è dimostrata dal fatto che oltre il 90% dei ricavi proviene da clienti stranieri. Questa forte apertura ai mercati internazionali non solo ne sostiene la crescita economica, ma favorisce anche uno scambio continuo di competenze e know-how con realtà avanzate a livello globale. In stretta collaborazione con l’Università di Siena, l’azienda contribuisce attivamente alla produzione e diffusione del sapere scientifico. Gli articoli scientifici scritti congiuntamente rappresentano una sintesi significativa tra la ricerca accademica e l’esperienza pratica maturata in azienda. Questo approccio consente di condividere conoscenze di valore con la comunità scientifica e di rafforzare il legame tra mondo accademico e industriale. L’azienda è impegnata nello sviluppo di nuovi strumenti per l’analisi di immagini medicali, consolidandosi come punto di riferimento nell’innovazione tecnologica. Questi tool, frutto di una continua attività di ricerca e sviluppo, migliorano la qualità dell’analisi e contribuiscono a diagnosi più accurate ed efficienti, con benefici significativi per la salute e il benessere dei pazienti.